KULLANIM KILAVUZU

TANIM

ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI pirojen olmayan ve steril sodyum hyaluronat solüsyonudur. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI serum fizyolojikte çözünmüş 15 mg/ml sodyum hyaluronat (NaHA) içerir. Solüsyonun kinematik viskozitesi 20.000 – 70.000 santistoka ayarlıdır ve osmolalitesi yaklaşık 340 miliosmoldur.

ÖZELLİKLER

Sodyum hyaluronat, sodyum glukuronat ve N-asetilglukozaminden oluşan yüksek moleküler ağırlıklı bir polisakkarittir. Sodyum hyaluronat tüm vücut dokularına dağılmıştır ve vitreus, sinovyal sıvı, umbilikal kord ve dermis gibi dokularda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Sodyum hyaluronat doku kayganlaştırıcısı olarak işlev görür^1,2 ve bitişik dokular arasındaki etkileşimleri düzenlemede önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. Ayrıca dokuların birbirinden ayrı kalmasını sağlayan viskoelastik bir destek olarak işlev görür. Farklı sodyum hyaluronat preparatlarının farklı moleküler ağırlıkları olabilir fakat aynı kimyasal yapıya sahip oldukları düşünülmektedir. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI’teki sodyum hyaluronatın ortalama moleküler ağırlığı bir milyondan fazladır³. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI noninflamatuvardır, pirojen değildir ve iyi tolere edilir⁴. Sodyum hyaluronatın biyolojik uyumlu olduğu ve antijenik olmadığı gösterilmiştir^5,6. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI normal yara iyileşmesi süreçlerine engel olmaz.

ENDİKASYONLAR

ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI viskoelastik suplement veya insan eklemlerinde sinovyal sıvının replasmanında endikedir. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI osteoartrit ağrısının azaltılmasında ve giderilmesinde kullanıma uygundur.

KULLANMA TALİMATI

İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN DEĞİLDİR. Gereken miktarda ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI steril, tek kullanımlık, ISO/ANSI konfirme, non-rijit, göbekli hipodermik uygun boyutlu gauge iğne ile seçilen eklem aralığına yavaş infüzyon şeklinde verilir. Diz enjeksiyonu için sıklıkla tercih edilen iğne 18-21 Gauge’dir. Herhangi bir prosedür için iğne ölçüsünün nihai kararı uzman hekim tarafından verilmelidir. Hacim, diz ve diğer büyük eklemler için 2 mL’yi veya küçük eklemler için 1 mL’yi geçmeyecek şekilde eklem boşluğunun boyutuna bağlı olarak değişecektir. Uygun hacmi belirlemek ve eklemin aşırı doldurulmamasını sağlamak hekimin sorumluluğundadır. Önerilen tedavi rejimi, her tedavi döngüsü için bir hafta arayla 3 enjeksiyondur. Herhangi bir 6 aylık dönemde herhangi bir eklem için bir tedavi kürünü aşmayınız. ORTHOVISC veya ORTHOVISC mini enjekte edilmeden önce mevcut eklem efüzyonu giderilmelidir. EKLEM ALANINI FAZLA DOLDURMAYIN.

KONTRENDİKASYONLAR

Aşağıdaki önceden var olan koşullar, ORTHOVISC veya ORTHOVISC MINI’nin kullanımına göreli veya mutlak kontrendikasyonlar oluşturabilir: • ORTHOVISC veya ORTHOVISC MINI’de bulunan bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen duyarlılık, • ORTHOVISC veya ORTHOVISC MINI’nin bulunduğu bölgede önceden var olan deri enfeksiyonları amaçlanan enjeksiyon bölgesi, • eklemin bilinen enfeksiyonu, • bilinen sistemik kanama bozuklukları. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI eser miktarda gram pozitif bakteriyel protein içerebilir ve bu tür alerji öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

ÖNLEMLER

Maddelerin eklem arası boşluklara enjeksiyonu sırasında, normalde dikkate alınan önlemler tavsiye edilir. Bu uygulama için yalnızca; gerekli ilaçları eklem içindeki sinoviyal eklem boşluklarına vermek için, kabul edilen enjeksiyon teknikleri konusunda eğitim almış tıp uzmanları tarafından, eklem içine sodyum hyaluronat enjekte edilmelidir. Fazla miktarda sodyum hyaluronat kullanılmamalı ve hasta yakından izlenmelidir. Alan aşırı doldurulmamalıdır. Enjeksiyon işlemi sırasında ağrı artarsa enjeksiyon durdurulmalı ve iğne geri çekilmelidir. ORTHOVISC veya ORTHOVISC MINI uygulamasından sonra anormal sekeller yaşayan hastalar derhal bir doktora danışmalıdır.

ADVERS REAKSİYONLAR

Sodyum hyaluronat vücut dokularının doğal bir bileşenidir. ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI’nin inflamatuvar olmadığı gösterilmiştir. Sodyum hyaluronat molekülleri inflamatuvar olmadığından, herhangi bir inflamatuvar tepkinin enjeksiyon prosedürünün kendisinden kaynaklandığı kabul edilir. Sodyum hyaluronat preparatlarının eklem içine enjeksiyonunu takiben ara sıra hafif ila orta şiddette geçici şişme ve rahatsızlık olayları gözlemlenmiştir. Bu oluşumun ORTHOVISC ve ORTHOVISC MINI ile ilişkisi kurulmamıştır. Genel olarak eklemlere madde enjekte etme prosedürüyle ilişkili, başta enfeksiyonlar ve kanama olmak üzere minimum riskler vardır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

ORTHOVISC, fizyolojik salin içinde çözülmüş 2,0 mL (diz gibi daha büyük eklemler için uygun) sodyum hyaluronat içeren tek kullanımlık bir cam şırınga içinde sağlanan steril bir viskoelastik preparattır. ORTHOVISC mini, fizyolojik salin içinde çözülmüş 1,0 mL (daha küçük eklemler için uygun) sodyum hyaluronat içeren steril bir cam şırınga içinde sağlanan steril bir viskoelastik preparattır. ORTHOVISC ve ORTHOVISC mini’nin her bir mL’si 15 mg sodyum hyaluronat, 9 mg sodyum klorür ve q.s. Enjeksiyon USP için Steril Su içerir. ORTHOVISC ve ORTHOVISC mini steril olarak filtrelenmiştir ve aseptik olarak doldurulmuştur. Şırınganın içeriği, aseptik bir üretim ortamında işlenir ve şırınga sağlamsa, SAL seviyesi 10-3’e kadar sterildir. ORTHOVISC ve ORTHOVISC mini 2ºC ila 25ºC’de saklanmalı ve kullanımdan yaklaşık 20-45 dakika önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İÇ AMBALAJ AÇIK YA DA HASARLI İSE KULLANMAYIN. EKLEM İÇİ KULLANIM İÇİN. 2°C ila 25°C’DE SAKLAYIN. DONMADAN KORUYUN. DİKKAT: Bu cihazın satışı ve kullanımı bir hekim tarafından ve onun gözetiminde sınırlandırılmıştır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. Bu ürün yalnızca tek hastada kullanım içindir ve yeniden sterilize edilmemelidir. Bu ürünü enjekte etmek için kullanılan iğnelerin veya şırıngaların yeniden kullanılması, bulaşıcı ajanların yanı sıra kan yoluyla bulaşan patojenlerin (HIV ve hepatit dahil) bulaşmasına neden olarak hastaları, doktorları ve personeli potansiyel olarak tehlikeye atabilir. Kullanılmış iğneler veya şırıngalar her enjeksiyon seansından sonra atılmalı ve aynı hastada sonraki seanslar için saklanmamalıdır. ORTHOVISC, Anika Therapeutics, Inc.’in tescilli ticari markasıdır. DİKKAT: Bu cihaz sadece hekim tarafından veya gözetiminde satılabilir veya kullanılabilir.

REFERANSLAR

1. Swann, D.A., Radin, E.L., Nazimiec, M., Weisser, P.A., Curran, N. and Lewinnek, G. (1974) Role of Hyaluronic Acid in Joint Lubrication. Ann Rheum. Dis. 33, 318. 2. Radin, E.L., Paul, I.L., Swann, D.A. and Schottsteadt, E.S. (1971) Lubrication of Synovial Membrane. Ann.. Rheum. Dis. 30, 322. 3. Pruett, R.C., Schepens, C.L. and Swann, D.A. (1979) Hyaluronic Acid Vitreous Substitute. A Six Year Clinical Evaluation. Arch. Ophthalmol. 97, 2325. 4. Richter, W. (1974) Non-immunogenicity of Purified Hyaluronic Acid Preparations Tested by Passive Cutaneous Anaphylaxis. Int. Arc. Allergy 47, 211. 5. Richter, W., Ryde, E.M. and Zetterstrom, E.O. (1979) Nonimmunogenicity of a Purified Sodium Hyaluronate Preparation in Man. Int. Arch. Appl. Immunol. 59, 45. 6. Bertolami, C.N., Gay, T., Clark, G.T., Rendell, J., Shetty, V., Liu, C., Swann, D.A., (1993) Use of sodium hyaluronate in treating temporomandibular joint disorders: a randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial. J Oral Maxillofacial Surg., 51 (3): 232-42. 7. Peyron, J., (1993) Intraarticular Hyaluronan Injections in the Treatment of Osteoarthritis: Stateof-the-Art Review. Journal of Rheumatology, Vol. 20, Sup. 39, 10-15.

ORTHOVISC® Anika Therapeutics, Inc.’in TESCİLLİ TİCARİ MARKASIDIR.

ÜRETİCİ

Boyut Anika Therapeutics, Inc. 32 Wiggins Ave. Bedford, MA 01730 U.S.A. 2,0 ml Telif Hakkı © 2007 AML 500-262/B

RUHSAT SAHİBİ

HerAda Group Health Technologies, Pharmaceuticals & Cosmetics Industry & Trade Ltd. Co.

Tel: +90 (216) 540 00 95
Fax: +90 (216) 540 00 96
www.HerAdagroup.com

RAF ÖMRÜ: 24 ay