KULLANMA TALİMATI

STERİL, APİROJEN, TEK KULLANIMLIK
SADECE İNTRA-ARTİKÜLER ENJEKSİYON İÇİNDİR!

TANIM

MONOVISC™, pirojenik olmayan, steril bir sodyum hyaluronat solüsyonu olup, üreticinin mülkiyet hakkına sahip olduğu bir kimyasal çapraz bağ ile hafif çapraz bağlanmıştır.

FORMÜLÜ

MONOVISC™, fosfatla tamponlanmış, fizyolojik osmolalitedeki tuzlu suda çözünmüş 22 mg/mL hafif çapraz bağlantılı sodyum hyaluronat (NaHA) içerir.

MONOVISC™, bakteriyel fermantasyonla elde edilen son derece saf, yüksek molekül ağırlıklı sodyum hyaluronat’tan üretilmiştir. Hyaluronik asit, glikozaminoglikan ailesinden doğal bir kompleks polisakkarittir.

ÖZELLİKLER

Sodyum Hyaluronat, sodyum glukuronat ve N-asetilglukozamin’den oluşan yüksek molekül ağırlıklı bir polisakkarittir. MONOVISC™ içinde bulunan sodyum hyaluronat, bakteriyel fermantasyon yoluyla elde edilir. Vücut dokularında yaygın halde dağılmış olan hyaluronik asit, vitröz hümör, sinovyal sıvı, göbek kordonu ve deri gibi dokularda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Sodyum hyaluronat, doku yağlayıcı olarak işlev görür ve komşu dokularla aradaki etkileşimlerin modülasyonunda önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. Sodyum hyaluronat aynı zamanda, dokular arasındaki ayırımın muhafaza edilmesinde viskoelastik bir destek olarak da görev yapar. Değişik sodyum hyaluronat preparatlarının değişik molekül ağırlıkları olabilir, ancak kimyasal yapıları aynıdır. MONOVISC™çapraz bağlantılı sodyum hyaluronat enjeksiyonu biyo-uyumlu olup, inflamatuar ve pirojenik değildir. Sodyum hyaluronat preparatlarının osteoartritli sinovyal eklemlerde iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

UYGULAMA

MONOVISC™ Çapraz Bağlantılı Sodyum Hyaluronat Enjeksiyonu, osteoartrit belirtilerinin tedavisinde kullanılmak üzere hazırlanmış, çapraz bağlantılı sodyum hyaluronatın tek, eklem içine enjeksiyonundan oluşmaktadır.

ENDİKASYONLAR

MONOVISC™, insan eklemlerinde sinovyal sıvının viskoelastik takviyesi ya da replasmanı için endikedir. MONOVISC™, osteoartrit gibi insan eklem bozuklukları semptomlarının tedavisi için uygundur. MONOVISC™, yağlama ve mekanik destek etkileri sağlar.

KULLANIM TALİMATI

Gereken miktarda MONOVISC™, seçilen eklem aralığına uygun boyutta (gauge) steril, tek kullanımlık hipodermik iğne ile enjekte edilir. Steril bir iğne, sağlık bakım tesisleri tarafından onaylanmış aseptik bir yöntem izlenilerek yetkili bir sağlık personeli tarafından MONOVISC™ şırıngasına takılmalıdır. Dize enjeksiyonda yaygın olarak kullanılan iğneler 18-21 gauge’dir. Herhangi bir prosedür için iğne seçiminde nihai karar hekim tarafından verilmelidir. MONOVISC™enjeksiyonunu yapmadan önce sağlık personeli, eklemin sinovyal aralığına uygun şekilde penetrasyon olduğundan emin olmalıdır.

KONTRAENDİKASYONLAR

MONOVISC™, çapraz bağlantılı sodyum hyaluronat’tan oluşmuş olup, iz miktarda gram pozitif bakteriyel protein içerebilir. Aşağıda listelenen önceden mevcut durumlar, MONOVISC™kullanımı için göreceli ya da kesin kontraendikasyon oluşturabilir:

• MONOVISC™ içinde bulunan herhangi bir madde için bilinen bir duyarlılık
• Enjeksiyon yapılması amaçlanan cilt bölgesinde önceden mevcut enfeksiyonlar
• İndeks eklemde bilinen enfeksiyon
• Bilinen sistemik kanama bozuklukları

ÖNLEMLER

Eklemlere enjeksiyon sırasında göz önüne alınan normal önlemler, bu enjeksiyon için de tavsiye edilir.

Ancak eklem aralığına ajan enjeksiyonunda kabul edilmiş yöntemler konusunda eğitim görmüş tıp profesyoneli, bu uygulama için sodyum hyaluronat enjekte etmelidir.

Enjekte edilmesi gereken MONOVISC™ miktarı, enjekte edilecek bölgeye ve hasta anatomisine bağlı olup, prosedürü gerçekleştirecek tıp profesyoneli tarafından tespit edilmelidir. Aşırı miktarda sodyum hyaluronat kullanılmamalı ve hasta yakından izlenmelidir.

Sinovyal aralık yeterinden fazla doldurulmamalıdır.

Enjeksiyon prosedürü sırasında ağrı artacak olursa, enjeksiyon durdurularak iğne geri çekilmelidir.

ADVERS REAKSİYONLAR

Hyaluronik asit, vücut dokularının doğal bir bileşenidir. MONOVISC™, her bir parti ürünün ürün kalite özelliklerine uyumunu sağlamak üzere tamamen teste tabi tutulur. Sodyum hyaluronat molekülleri inflamatuar olmadığından, herhangi bir filojistik yanıtın cerrahi prosedürden kaynaklandığı kabul edilir. Sodyum hyaluronat preparatlarının eklem içine enjeksiyonundan sonra zaman zaman hafif ile orta derecede geçici şişme ve rahatsızlık epizotları gözlenmiştir. Eklemlere enjeksiyon yapılması prosedürü ile bağlantılı genel riskler enfeksiyon ve kanamayı içerebilir.

TİCARİ ŞEKLİ

MONOVISC™, 4.0 mL kapasitede tek kullanımlık cam şırıngada sunulan steril bir viskoelastik preparattır. MONOVISC™, in her bir mililitresi, fosfat tamponlu tuzlu suda çözünmüş 22 mg/mL hafif çapraz bağlantılı sodyum hyaluronat (NaHA) içerir.

Not: sırınganın içindekiler sterildir; ancak, ürün tepsisi steril değildir.

SAKLAMA KOŞULLARI

SADECE EKLEM İÇİNE UYGULAMA İÇİN.

2°C İLE 25°C ARASINDA SAKLAYINIZ. ÜRÜNÜ DONMAKTAN KORUYUNUZ.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız. Kullanmadan önce kullanım kılavuzunu okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.

DİKKAT: Bu cihaz, ancak bir hekim emriyle veya hekim gözetimi altında satılabilir ya da kullanılabilir.

Bu ürün sadece tek hastada kullanımlıktır ve tekrar sterilize edilmemelidir. Bu ürünü enjekte etmek için kullanılan iğnelerin veya şırıngaların tekrar kullanılması enfeksiyöz ajanların ve kanla taşınan patojenlerin (HIV ve hepatit dahil) bulaşmasına yol açarak hastalar, doktorlar ve personeli tehlikeye atabilir. Kullanılmış iğneler veya şırıngalar her enjeksiyon seansından sonra atılmalı ve aynı hastada daha sonraki seanslar için saklanmamalıdır.

ÜRÜN İÇ AMBALAJI AÇIK VEYA HASARLIYSA KULLANMAYIN.

İTHALATÇI ADI VE ADRESİ

Herada Grup Sağlık Teknolojileri İlaç ve Kozmetik San. ve Tic. Ltd. Şti.
Küçükbakkalköy mah. Dudullu Cad. Brandium Residence
No:23/25 R1 BLOK D:273 Ataşehir/İstanbul

ÜRETİCİ ADI VE ADRESİ

Anika Therapeutics, Inc. 32 Wiggins
Ave. Bedford, MA 01730 ABD

Sadece reçeteyle satılır.