KULLANIM KILAVUZU

Yardımcı Triamsinolon Heksasetonid ile Çapraz Bağlı Hyaluronik Asit İntraartiküler enjeksiyon için

BİLEŞENLER

Cingal^® steril süspansiyon aşağıdaki bileşenleri içerir:

NASIL KULLANILIR

Cingal^®, 4,0 mL veren tek kullanımlık bir cam şırınga ile sağlanan steril bir müstahzardır. Her bir mL Cingal^®, 22 mg/mL çapraz bağlanmış hiyalüronik asit (HA) ve 4.5 mg/mL yardımcı triamsinolon hekzaketonid (TH) ve aktif olmayan bileşenler içerir. Cingal^®‘deki hiyalüronik asit, bakteri fermantasyonu ile üretilir ve tescilli bir kimyasal çapraz bağlayıcıyla çapraz bağlanır.

Not: Şırınga içeriği sterildir, ürün tepsisi steril değildir.

AÇIKLAMA

Cingal^®, çapraz bağlı bir HA jelinin ve yardımcı bir kortikosteroid olan TH’nun kapalı, beyaz, opak, steril, tek kullanımlı süspansiyonudur. Cingal^®, biyolojik olarak uyumlu ve pirojenik değildir. Cingal^®‘deki çapraz bağlı HA ve TH, fiziksel olarak veya kimyasal olarak etkileşime girmez; TH’nun mikronize parçacıkları viskoelastik HA jelinde süspanse edilir ve ürünün içinde ayrı bir katı faz olarak bulunur.

UYGULAMA

Cingal^®, yardımcı Triamsinolon heksasetonid ile çapraz bağlı hiyaluronik asit osteoartrit semptomlarını hafifletmek için, bir insan eklemin sinovya boşluğuna tek, intra-artiküler enjeksiyondur.

ENDİKASYONLAR

Cingal^® viskoelastik takviyesi olarak ya da insan eklem sinoviyal akışkanı için bir yedek olarak belirtilir. Cingal^®, osteoartrit gibi insan eklem fonksiyon bozukluklarının semptomlarının hızlı ve uzun süreli olarak rahatlatılması için çok uygundur. Cingal^®‘nin eylemleri, semptomların yağlanmasına ve mekanik desteğe bağlı olarak, triamsinolon hekzaketonid tarafından sağlanan kısa süreli ağrı giderme ile desteklendiği uzun süreli hafifletir.

KULLANIM TALİMATLARI

Cingal^®, seçilen eklem boşluğuna uygun ölçü aletinin steril, atılabilir, hipodermik bir enjekte edilerek enjekte edilir. Steril iğne, sağlık kuruluşu tarafından onaylanmış aseptik teknik kullanılarak bir sağlık uzmanı tarafından Cingal^® şırıngaya bağlanmalıdır. Dizdeki enjeksiyonlar için önerilen iğne boyutu 18-21 gauge’dir. Herhangi bir prosedür için son iğne seçimi doktor tarafından belirlenir. Sağlık hizmeti sağlayıcısı, Cingal^®‘yi enjekte etmeden önce eklem sinovyal alana doğru penetrasyonu sağlamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Cingal^®, çapraz bağlı hiyalüronik asit, triamsinolon hekzaketonid ve aktif olmayan maddelerden oluşur. Aşağıdaki önceden var olan koşullar, Cingal^® kullanımına görece veya mutlak kontrendikasyonlar oluşturabilir:

• Etkin maddenin veya Cingal^® içerisindeki herhangi bir yardımcı maddenin aşırı duyarlılığı
• İstenilen enjeksiyon bölgesinin cilt bölgesinin mevcut enfeksiyonları
• Endikasyon ekleminin bilinen enfeksiyonuBilinen sistemik kanama bozuklukları

Yardımcı tıbbi madde olan triamsinolon hekzaketonid, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Aktif tüberküloz
• herpes simplex keratit
• akut psikozlar
• Sistemik mikozlar ve parazitozlar (strongyloid enfeksiyonlar)

ÖNLEMLER

Genel

• Normalde eklem içine maddelerin enjeksiyon sırasında konu edilen söz konusu önlemler alınması önerilir.
• Herhangi bir eklem sıvısının mevcut olduğuna dair uygun bir inceleme, septik bir prosesi hariç tutmak için gereklidir
• Sadece eklem boşluklarına ajanlar vermek için kabul edilmiş enjeksiyon teknikleriyle eğitilmiş tıp uzmanları tarafından Cingal^® enjekte edillidir.
• Sinovyal alan aşırı doldurulmamalıdır. Eller gibi küçük eklemlerde 1 ml’den fazla gerekli değildir.
• Enjeksiyon işlemi sırasında ağrı artarsa, enjeksiyon durdurulmalı ve iğne çekilmelidir.
• Lokal şişme, ortak hareketin daha da kısıtlanması, ateş ve halsizliğin eşlik ettiği ağrıda belirgin bir artış, eptik artriti düşündürür. Bu komplikasyon ortaya çıkarsa ve sepsis tanısı konursa, uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
• Sadece Tek Kullanımlık; Şırınganın içeriğinin tekrar kullanılması, enfeksiyona neden olabilir ve olumsuz olayların oluşumunu arttırabilir.

Triamsinolon hekzaketonid

• Bu ürün bir kortikosteroid içerir ve bu nedenle aşağıdaki durumlardan muzdarip olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
  -Kalp yetmezliği, akut koroner arter hastalığı,
  -yüksek tansiyon,
  -tromboflebit, tromboembolizm
  -miyasteni gravis,
  -osteoporoz,
  -gastrik ülser, divertikülit, ülseratif kolit, son bağırsak anastomozu,
  -Ekzantemli hastalıklar,
  -Psikoz,
  -Cushing sendromu,
  -şeker hastalığı,
  -Hipotiroidizm,
  -böbrek yetmezliği, akut glomerülonefrit, kronik nefrit,-siroz,
  -antibiyotiklerle tedavi edilemeyen enfeksiyonlar,
  -metastatik karsinom.
• Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırabilir.
• Ürün intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal olarak uygulanmamalıdır.
• Eklem içi veya yakınlarında aktif enfeksiyon varlığında, eklem içi enjeksiyon yapılmamalıdır.
• Özellikle gergin derzler üzerindeki yük aşırı yüklenmeyi önlemek için enjeksiyondan hemen sonra hafifletilmelidir.
• Tedavi sırasında hasta ciddi reaksiyonlar veya akut enfeksiyonlar gelişirse, tedavinin durdurulması ve uygun tedavinin yapılması gerekir.
• Suçiçeği ve kızamık gibi spesifik viral hastalıkların seyri, glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda özellikle şiddetli olabileceğinden, su çiçeği, kızamığa veya diğer bulaşıcı hastalıklara maruz kalınması durumunda dikkatli olunmalıdır. Suçiçeği öyküsü olmayan veya kızamık hastalığı olan bireyler özellikle risk altındadır. Bu kişiler, triamsinolon hekzaketonid tedavisi sırasında, su çiçeği veya kızamığa yakalanmaları durumunda, profilaktik tedavi uygun görülmelidir.
• Menstrüel düzensizlikler ortaya çıkabilir ve postmenopozal kadınlarda vajinal kanama gözlemlenmiştir. Bu ihtimal kadın hastalardan belirtilmelidir, ancak belirtildiği gibi uygun soruşturmaları engellememelidir.
• Bu ürün sorbitol içerir. Fruktoz intoleransı nedeniyle çok seyrek görülen kalıtsal problemleri olan hastalar bu ürünü kullanmamalıdır.
• Glukokortikoidler çocuklarda büyüme baskısı oluşturabilir. Cingal^®‘nin pediyatrik popülasyonlarda güvenliği sağlanamamıştır.

Tıbbi ürünlerle etkileşim

• Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum tükenme ajanları: Hastalar ilave hipokalemi açısından izlenmelidir.
• Antikolinesterazlar: Antikolinesteraz ajanının etkisi antagonize edilebilir.
• Antikolinerjikler (örneğin atropin): Ek göziçi basıncında artış mümkündür.
• Antikoagülanlar, oral: Kortikosteroidler antikoagülan etkiyi güçlendirebilir veya azaltabilir. Bu nedenle, oral antikoagülan ve kortikosteroid alan hastalar yakından izlenmelidir.
• Antidiyabetikler (örn., Sülfonilüre türevleri) ve insülin: Kortikosteroidler kan glikoz seviyelerini artırabilir. Diyabetik hastalar, özellikle kortikosteroidlerin tedavisine başlanması ve kesilmesine ve dozaj değiştirilmesine dikkat edilmelidir.
• Diüretik de dahil olmak üzere antihipertansif ilaçlar: Arteriyel kan basıncındaki azalma azalabilir.
• Antitüberküloz ilaçlar: İzoniazid serum konsantrasyonları azalabilir.
• Siklosporin: Eş zamanlı kullanıldığında, bu madde siklosporin ve kortikosteroid aktivitesinde artışa neden olabilir.
• Digitalis glikozitleri: Eşzamanlı uygulama, dijital toksisite olasılığını artırabilir.
• Hepatik Enzim İndükleyiciler (örn., Barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin, primidon, aminoglütetimid): Triamsinolon hekzaketonitin metabolik klirensinde artış olabilir. Triamsinolon hekzaketonid’in olası azalmış etkileri için hastalar dikkatlice gözlemlenmeli ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır.
• İnsan büyüme hormonu (somatropin): Triamsinolon hekzaketonid ile uzun süreli tedavi sırasında büyüme destekleyici etki engellenebilir.
• Ketokonazol: Kortikosteroid klirensi azaltılarak etkiler artabilir.
• Depolarizan kas gevşetici: Kortikosteroidler nöromüsküler bloke edici etkiyi azaltabilir veya geliştirebilir.
• Non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar (NSAID’ler): Kortikosteroidler, NSAİİ’lerle ilişkili gastrointestinal kanama ve ülserasyon insidansını ve/veya şiddetini artırabilir. Kortikosteroidler serum salisilat düzeylerini de düşürebilir ve bu nedenle etkinliklerini azaltabilir. Tersine, yüksek doz salisilat tedavisi sırasında kortikosteroidleri bırakmak salisilat toksisitesine neden olabilir. Hipoprotrombinaemi hastalarında asetil salisilik asit ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
• Oral kontraseptif dahil olmak üzere östrojenler: Kortikosteroid yarılanma ömrü ve konsantrasyonu artırılabilir ve boşluk azalabilir.
• Tiroid ilaçları: Hipotiroid hastalarda adrenokortikoidlerin metabolik klirensi azalır ve hipertiroidi hastalarında artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler adrenokortikoid dozaj ayarlamalarını gerekli kılabilir.
• Aşılar: Kortikosteroid alan hastalar aşılandığı zaman nörolojik komplikasyonlar ve antikor tepkisi azalabilir.
• QT aralığını uzatan veya torsade de pointes’i tetikleyen ilaçlar:
• Disopiramid, kuinidin ve prokainamid gibi sınıf III antiaritmik ajanlar veya amiodaron, bepridil ve sotalol gibi diğer sınıf II antiaritmik ilaçlarla birlikte triamsinolon hekzaketonid ve eşzamanlı tedavi önerilmez.
• Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol, vincamin, eritromisin i.v., halofantrin, pentamidin ve sultoprid ile birlikte uygulanan durumlarda aşırı dikkatli olunmalıdır.
• Hipokalemi (potasyum tükenmekte olan diüretikler, amfoterisin B i.v. ve bazı müshil maddeler), hipomagnezemi ve şiddetli hipokalsemi gibi elektrolit bozukluklarına neden olan ajanlarla kombinasyon önerilmez.
• Laboratuar testleri ile etkileşimler-Kortikosteroidler, yanlış yönde negatif sonuçlar veren, nitroblue tetrazolyum bakteri enfeksiyonu testini etkileyebilir.
• Sporcular, yardımcı tıbbi maddenin bulunduğu bu tıbbi cihazın, anti-doping testlerinde pozitif sonuç doğuran bir bileşen (örn., Triamsinolon hekzaketonid) içerdiğinden haberdar edilmelidir.

Doğurganlık, Gebelik ve Laktasyon

• Cingal^®‘nin gebe ve emzikli kadınlarda güvenliği sağlanamamıştır.
• Doğurganlık, gebelik ve emzirme: Triamsinolon plasentayı geçmektedir. Kortikosteroidler hayvan deneylerinde teratojeniktir. Bu gerçeğin insanlar üzerindeki önemi tam olarak bilinmemektedir, ancak şu ana kadar kortikosteroidlerin kullanımı malformasyonlar insidansını arttırdığı gösterilememiştir. Ürün hamilelik sırasında ancak anneye verilen yarar fetus için riskten açıkça daha büyükse kullanılmalıdır. Triamsinolon hekzaketonid insan sütüne atılır, ancak çocuğa herhangi bir etkisi olması muhtemel değildir.

Terapötik dozlar. Kortikosteroid tedavisi menstrüel bozukluklara ve amenoreye neden olabilir.

İstenmeyen etkiler

Hiyaluronik Asit ile ilişkili etkiler

Hiyalüronik asit, vücudun dokularının doğal olarak oluşan bir bileşenidir. Cingal^®, her ürünün ürün kalitesine uygunluğunu belirlemek için iyice test edilmiştir. Geçici şişlik ve rahatsızlık hafif-orta dereceli ataklara zaman zaman olmuştur

Hiyaluronik asit preparatlarının intra-artiküler enjeksiyonunu takiben gözlendi. Bileşiklerin eklemlere enjekte edilmesi işlemi ile enfeksiyon riski mümkündür.

Triamsinolon Hexacetonide ile ilişkili etkiler

Advers etkilerin (ADR) değerlendirilmesi için aşağıdaki frekans terimleri kullanılır:

• çok yaygın (³1/10)
• yaygın (³1/100 ila<1/10)
• yaygın olmayan (³1/1,000 ila<1/100)
• nadir (³1/10,000 ila 1</1,000)
• çok nadir (<1/10,000)
• Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Olumsuz etkiler doz ve tedavinin süresine bağlıdır. Sistemik advers etkiler nadirdir, ancak tekrarlanan periartiküler enjeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Diğer intraartiküler steroid tedavilerde olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk haftada geçici adrenokortikal baskılama gözlenmiştir. Kortikotropin veya oral steroidler birlikte kullanılırsa, bu etki artar.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: anafilaksi tipi reaksiyonlar

Bilinmiyor: enfeksiyonların alevlenmesi veya maskelenmesi

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: menstrüel düzensizlikler, amenore ve postmenapozal vajinal kanama; Hirsutizm; Bir cushingoid durumun gelişimi; özellikle stres dönemlerinde (örn., Travma, cerrahi veya hastalık) ikincil adrenokortikal ve pituiter yanıt vermeme; azaltılmış karbonhidrat toleransı; latent diabetes mellitus’un tezahürü

Psikolojik bozukluklar

Bilinmiyor: uykusuzluk; Mevcut psikiyatrik belirtilerin alevlenmesi; Depresyon (bazen şiddetli); Öfori; ruh hali; Psikotik belirtiler

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: vertigo

Bilinmiyor: Tedaviden sonra genellikle papillo ödemi (psödotümör serebri) ile intrakranyal basıncın artması; baş ağrısı

Göz rahatsızlıkları

Bilinmeyen: posterior subkapsüler katarakt; Artmış göz içi basıncı; Glokoma

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: kalp yetmezliği; Aritmiler

Vasküler rahatsızlıklar

Çok seyrek: tromboembolizm

Bilinmiyor: hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: sonraki perforasyon ve kanama ihtimali olan peptik ülserler; Pankreatit

Deri ve cilt altı doku hastalıkları

Çok seyrek: hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon

Bilinmeyen: Yara iyileşmesinde bozukluk; ince ve kırılgan cilt; Peteşiler ve ekimozlar; Yüz eritemi; Terleme artışı; Purpurea; Stria; Akneiform erüpsiyonlar; Kurdeşen; isilik

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Çok nadir: kalsinozis; Tendon kopması

Bilinmiyor: kas kütlesi kaybı; Osteoporoz; Humerus ve femur başlarının aseptik nekrozu; Spontan kırıklar; Charcot benzeri artropati

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Bilinmiyor: protein katabolizması nedeniyle negatif nitrojen dengesi

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Lokal reaksiyonlar enjeksiyon yerinde steril abseler, enjeksiyon sonrası eritem, ağrı, şişme ve nekrozu içerir.

Seyrek: Enjeksiyonların aynı bölgeye aşırı miktarda verilmesi veya çok sık uygulanması, ilacın özelliklerinden dolayı birkaç ay sonra yalnızca normale dönecek olan lokal subkutanöz atrofiye neden olabilir.

Hareket mekanizması

Hiyalüronik asit (HA), glikozaminoglikan ailesinin karmaşık bir şekeridir. HA, hücre dışı matrisin önemli bir bileşenidir ve eklemlerde sinovyal sıvıdaki yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Hiyalüronik asit doğal olarak biyolojik olarak uyumludur ve bozunma yolu normal fizyolojik süreçleri takip eder. HA, sinovyal sıvının viskoelastik özelliklerinden sorumludur. Osteoartirik eklemlerden alınan sinoviyal sıvı, sağlıklı eklemlere kıyasla, düşük bir HA konsantrasyonu ve düşük HA molekül ağırlığı içerir. Sodyum hiyalüronat vViskosuplementlerin osteoartrit sinovyal eklemlerde iyi tolere edildiği ve ağrıyı azaltmak ve yağlama ve mekanik destek yoluyla fonksiyonu iyileştirmek için hareket ettiği gösterilmiştir.

Yardımcı triamsinolon hekzaketonid kortikosteroid, osteoartirik eklemlerde intra-artiküler bir enjeksiyon olarak kullanıldığında kısa süreli ağrı kesici sağlamak için bir anti-inflamatuvar olarak işlev görür.

SAKLAMA VE KULLANIM

2 ila 25°C’de saklayın. Donmaya karşı koruyun. Soğutulan Cingal^®‘nin kullanımdan önce oda sıcaklığına (yaklaşık 20 ila 45 dakika) ulaşmasına izin verilmelidir.

DİKKAT: Bu cihaz bir doktor tarafından satılamaz ve doktor gözetiminde kullanım ile sınırlandırılmıştır.

ÜRETİCİ

Anika Therapeutics, Inc. 32
Wiggins Ave Bedford, MA 01730 ABD

EU YETKİLİ TEMSİLCİ

Anika Therapeutics Srl
35031 Abano Terme (Padova) İtalya
Via Ponte della Fabbrica 3/B

Tel: ++39 049 8611511
Fax: ++39 049 8611580

RUHSAT SAHİBİ

HerAda Group Health Technologies, Pharmaceuticals & Cosmetics Industry & Trade Ltd. Co.

Tel: +90 (216) 540 00 95
Fax: +90 (216) 540 00 96
www.HerAdagroup.com

RAF ÖMRÜ: 24 ay